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给所有指责专利药收费太贵的观众们,这只是一位好父亲

十二月 11th, 2019  |  明星八卦

历史的补课

2013 年 2 月 16 日,
中国食药总局发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》,决定对
2007
年新版《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药来一次彻底清查,不合格的将不予再注册,甚至注销其药品批准证明文件。

“这是一次历史的补课,其结果将直接影响到普通中国老百姓的医疗健康水平。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)专门负责仿制药项目的市场准入总监朱波对本刊记者说,“开展仿制药质量再评价是国际通行的做法,美国在
1971 年启动生物等效性评价,历时 10 年,淘汰了 6000 多种药品。英国在 1975
年启动了类似的项目,对 3.6 万种药品进行重新评估。日本在 1997
年启动了‘药品品质再评价工程’,至今完成了约 730 个品种。”

截至 2014 年 8
月份,这项工作尚处于摸索方法的阶段。中国食药总局公布了这一阶段要做的 75
个药品的目录,目前已经完成了 5 个药品的方法论证,计划到 2015
年底前完成剩余 70
个药品的评估方法论证,为今后全面开展仿制药质量一致性评价打下基础。

对于这项宏大计划的现状,多位采访对象都认为进展太过迟缓,主要原因就在于主持工作的官员们对于很多理论上的问题都没有搞清楚,缺乏顶层设计,并在一些关键的技术细节上存在明显分歧。比如,中国食药总局把
GMP 看得很重,要求制药厂必须严格遵守新版 GMP
的所有规定。但一位国内仿制药厂的负责人对本刊记者说,国内的原辅料质量很不稳定,每个批次都不相同,他们药厂经常要对生产程序进行微调,才能生产出同样质量的终产品。新版
GMP 要求所有生产程序保持一致,不能有任何改变,不符合实际情况。

他建议有条件的药厂可以学习美国 FDA
提倡的“质量源于设计”(QbD)这一先进理念,即在研发的初始阶段就对可能影响产品特性的因素进行全面综合的分析,这样才能保证获得优质产品。再比如,目前已经完成论证的
5 种药品过于看重体外溶出试验,试图用这个方法对这 5
种药进行重新评估,而不是生物等效性试验。

一位医药行业的资深人士对此很有意见,他认为,生物等效性试验才是国际公认的黄金标准,体外溶出试验只能用于粗筛和质量控制,不能作为决定其是否能上市的最终标准。

“人体是很复杂的系统,体外溶出只能部分地模拟人体内的情况,无法全面地反映出真实结果。”朱波对本刊记者解释说,“日本人普遍不愿意做临床试验,志愿者不好找,所以日本比欧美更看重体外溶出试验,但即使如此,人家也是先做完生物等效性试验,然后再用体外溶出作为生产过程中的质量控制手段。我们过去批的那些药根本就没做过生物等效性试验,与日本的情况很不一样。”

朱波解释说,药学领域按照溶解度和渗透性的不同把化学药分成了 4
类,国际药剂师联盟公认,只有高溶高渗的 41
种药可以考虑不做生物等效性试验,其余药品都不能豁免这一步。那么,即使要求做生物等效性试验,是否一定就能有好的结果呢?

答案是未必,因为国内的监管体制不完善,造假情况相当普遍。“造假的方法很多,最常见的有两种,一种是直接从国外买原研药,冒充仿制药送检;另一种是在血样上造假,把一个血样当作两个样本。”一位不愿意透露姓名的业内专家对本刊记者说,“有一家研究机构一年承接了
100
多个生物等效性试验,结果全部项目均经一次试验就合格,简直是个笑话。”“仿制药的研发是一件技术含量很高的事情,国外药厂往往要做好几次生物等效性试验才能找到合适的方法。”上海徐汇区中心医院的主任药师余琛对本刊记者说,“有时即使做好几次都通不过,最终只好放弃这个项目,这样的案例屡见不鲜。”

这家医院是目前国内唯一一家通过 WHO 生物等效性项目认可的 I
期临床试验机构,通常情况下这个 40
多人的团队每年只能承接十几个项目,平均每个项目大约需要 100
多万元人民币,所以找这家医院来做 I
期临床试验的都是一些大药厂,尤其是准备出口国外的药。

“中国监管机构管的不是地方,经常是该管的不管,不该管的非要管。”一位行业专家对本刊记者说,“比如国外仿制药做临床是不需要
FDA
批准的,这是企业自己的事情,中国则每做一次都要去药监局批一次,特别麻烦。

可是,美国 FDA
在生物等效性研究项目现场检查时会将研究药品留样,并带回去统一保存,以后出了事可以查证。中国药监局却自己不留样本,让企业自己留,这就给造假提供了机会。与此同时,目前我国
I 期临床试验机构准入标准的失缺也是一个亟待尽快解决的大问题。”

另外,中国海关对于做仿制药研究用的原研药的进口管得很严,附加了诸多限制,导致很多药企即使想拿原研药做参比制剂都不行。其实这些药都是经过多年使用后被证明安全的,海关完全没有必要增加一道审批手续。

“中国的官员都喜欢‘批’,不喜欢‘管’。前者体现权力的价值,后者费劲不讨好。”一位不愿透露姓名的行业内人士对本刊记者说,“这就导致很多中国药企被逼良为娼,能省就省,能偷懒就偷懒,这样下去国产药质量能好的了吗?”中国药厂抱怨最多的事情就是中国的药品招标制度。

发改委推出这个制度实在是不得已而为之,一来作为产业链上游的国家药监局批准的文号太多了,发改委无法直接指定某家企业专门生产某种产品,二来医保的经费开支太过庞大,按照法律规定必须履行招标制度。但是在具体实施过程中,由于同一种药往往有几十家,甚至上百家药厂同时在做,竞争太过惨烈,导致一些药的价格甚至低于正常生产的成本,如果不偷工减料根本赚不到钱。

“有一种退烧药叫安乃近,单片均价不足一毛钱,却吸引了 100
余家药厂参与角逐,这就是中国制药行业的现状。”一位不愿透露姓名的资深人士对本刊记者说,“这种情况下老百姓还在要求降低药价,他们没有意识到,这是以牺牲药品质量为代价的。”本刊记者采访到的几乎所有业内人士都认为,中国目前的药价并不高。老百姓之所以觉得高,是因为中国特有的“以药养医”制度造成的,如果不改变这个制度,国产药的质量很难提高。

中国制药行业的另一个突出问题就是制药厂数量实在是太多了,中国药监系统本来人手就不够,管理起来更加困难。一位行业内人士告诉本刊记者,中国人口总数虽多,但具体到每一种药,需求量并不是那么多,只需几家正规药厂满负荷开工,就能满足国内大部分用药需求。

中国目前这 5000
家药厂大部分存在产能不足的情况,大批生产线开工不足,浪费严重。国外是通过市场机制来解决这个问题的。比如日本给予首先仿制成功的药企一定的价格优惠,二仿则享受的优惠要差一些,以此类推,往往到了四仿五仿利润就低到几乎赚不到钱,也就没人愿意仿了。中国看似是一个统一的国家,但药品市场被分割成了很多区域,地方保护主义严重,小药厂也能在保护伞下生存,这就是为什么中国会出现一种原研药有上百家争着去仿的怪现象。

曾经有不少人建议国家修改目前的招标政策,按照不同质量标准拉开仿制药的档次。比如有人建议把仿制药分成三个档次,专利药是第一档,所有通过了生物等效性试验等高标准考验的仿制药为第二档,只通过了普通
GMP
认证的为第三档。问题在于,这种分类方式虽然符合中国的现状,却不符合医学伦理的要求和社会公平正义的基本准则,不太容易向老百姓解释,实施起来会遇到很大阻力。

正在进行中的仿制药质量一致性评价工作遇到了类似问题。这项工作的最终目标就是希望能淘汰一批不符合条件、缺乏资质的制药厂,但这类药厂大都是地方利税大户,养活了很多人,受到了地方保护主义的庇护,要想关掉它们是很困难的。但是,如果不关掉一批药厂的话,制药行业多年积累的一些深层次矛盾将永远得不到解决,国产药的质量永远上不去。

结语

中国制药业的制度设计存在明显缺陷,这个行业和中国的很多其他行业一样,政府、企业和老百姓这三者之间的关系没有理顺,政府管理不够科学,企业市场化程度低,老百姓的很多要求不尽合理。这里面的道理很多人都懂,但谁也没有勇气动第一刀,因为这关系到很多人的切身利益。

上世纪 80
年代初的中国台湾地区曾经遇到过这个问题,但当时的台湾“药监局”领导人黄文鸿顶住了来自地方势力的巨大压力,在短短几年内把台湾的制药厂从
550 家迅速砍到 163 家,大幅度提高了台湾仿制药的质量。

中国大陆的情况远比当年的台湾复杂,改革阻力肯定要多得多。但药是一个关系到广大民众身体健康的特殊商品,占用国家财政支出的份额也极高,未来的市场潜力巨大。我们能否从这个关键行业开始,大胆改革,为其他行业的改革树立一个标杆?

综上,这部电影社会影响力虽大,然而其探讨的一大矛盾冲突点却与现实严重脱节,甚至引起了不少观众的重大误解。给个4星吧。

《千术3决战澳门》被称为动作版《雷雨》,都是以小见大,以人的恩怨纠葛来反应深层的时代与社会问题,但有所不同的是,《千术3决战澳门》在观感体验上更加畅快淋漓,肉搏与枪战、打斗与特效都让影片具有了强烈的画面感染力。

孩子的天性肯定是爱玩多于读书的,两个姑娘肯定也不愿意做家务庸碌一生。孩子们在小时候一定需要得到正确的指引,既然道路都是由父母决定的,凭什么说让吉塔摔跤就是极端父权的表现?让她们两个在厨房呆一辈子就显得更加自由?这种观点不值一哂。马哈维亚是一个父亲,还是一个拿过全国比赛的冠军见过世面的父亲,他当然知道女儿的生涯道路会通向何方,更不难看出他很自信,相信自己为她们做出了正确的选择。与千万印度女孩的命运相比,这可以说是违背传统,但肯定没有更加强硬地行使一个父亲的权利。

化学药可以按照给药方式的不同进行分类,其中注射和口服是最常见的两大类,一般老百姓所说的“药”特指后者,它们占据了西药市场最大的份额,本文要讨论的就是这一类口服固体制剂(包括片剂和胶囊)。

好的故事加好的诠释,即使《千术3决战澳门》无奈为院线影片让路,但这部影片本身绝对是一部不输院线的动作片。

自从《摔跤》票房逆袭之后,众多网站纷纷推文,题目也都千篇一律,还都想往更高端的意识形态上附庸风雅,父权争取女权,妇女意识觉醒,在我看来,有些难为这些作者了。整部电影和《三傻》相通之处很多,其实想从前一部作品反映的教育问题,来表现这部作品反映了多么深刻的现实没有很大必要。从饱受诟病的译名来看,电影的灵魂所在肯定是这位伟大的父亲,我们观众只要体会到他对女儿,对摔跤运动,对国家深沉的爱就好了。至于什么父权女权的话题,不管是制片表现本意也好观众刻意解读也好,在我看来都拉低了这部电影的档次。

以上是三位医生的回答,他们很可能代表了大部分群众对国产药的态度。但是一位在中国制药行业工作了
20
多年的资深人士则有不同看法:“绝大部分国产药的质量还是不错的,一些医生和病人之所以认为进口药比国产药好,完全是心理因素在作怪。”这位不愿透露姓名的行业资深人士对本刊记者说:“如果能够像研发新药那样做一个双盲对照临床试验,你会发现两者的差距绝没有坊间传说的那么大。”

期待《千术3决战澳门》1月8日后在爱奇艺的热播。

这是因为人们都会有共鸣吗?或许是。相信每个人身边都不难找到一个家里闲置一架钢琴的人,他们会说,要是我小时候爸妈接着逼我学钢琴就好了!可是他们小时候可不是这样认为的。就像婚礼上姐妹俩对新娘的抱怨,同时新娘的回答也给我留下了深刻印象,“这是爸爸对你们好,他为你们选择了更好的生活道路。”

换句话说,中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药。这种现象究竟是如何发生的?要想回答这个问题,必须从仿制药的历史说起。

妖铃铃让你笑出眼泪,
由南通两只熊影业有限公司出品,北京奥创世纪网络影视发行有限公司独家发行的《千术3决战澳门》也是一部关于成长与复仇的故事,影片讲述了在澳门这座残酷却机会无限的城市里,小霸王林天独自闯荡,经历无数磨难不断成长的故事,并由林天的成长牵扯出两代人的恩怨纠葛,林天在这些纠葛中深陷忠与义、正与邪、兄弟情义与背叛的漩涡中苦苦挣扎。

银幕中所有人都呆住了,影院里却响起了掌声–我从没见过这种场面–能让整场的观众面对冷冰冰的银幕发出这种由衷的赞美,就好像自己也在决赛现场一样。也许这是所有关于体育的影片都可能有的通性,但我觉得当你情不自禁得为吉塔鼓掌,随爸爸的眼神望向女儿,并在国歌声中湿了眼眶的时候,无论是谁肯定都会给它打一个满分。

国产药的质量真的那么差吗?

那么倘若马哈维亚有个儿子,这两个女儿的命运,就会像千万印度女孩一样,学习做家务,出嫁从夫,终身忙碌…这才是符合当地人认知的生活,才是正常的道路,才没有受到她们强势父亲的影响–这是传统,是正途,和在中国读书出仕的莘莘学子何其相似。

值得我们关注的是,专利药的昂贵是世界普遍的,然而中国的进口专利药是世界最贵的之一。

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插队哥不插队
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2014-12-21 10:31

可是影片刚开始展示的道路是无比艰难的,甚至可以说是荒唐。在姑娘们的长发被剪掉的时候,姐妹不得不锻炼出强壮的双臂的时候,让人不得不质疑爸爸就能这么独断地为女儿们规划好未来吗?不能不算清秀的两个小姑娘,为了父亲一个未竟的遥远的心愿,就告别了楚楚动人的未来,在泥地中摸爬滚打?看这一段,是不是又想说满满的都是强横父权的表现?

中国是制造业大国,中国人的模仿能力之强是全球公认的。中国人口众多,药品市场巨大,仿制药的市场规模已经接近
5000 亿元人民币,同样是全球公认的仿制药大市场。

或许影片最后父亲的一句话,“有众多和你一样的女孩和你一块胜利”,更是触动了众多女权主义者敏感的神经。不过凭这一句话要反映女权意识的觉醒,从整部影片来看还是有些过度解读了。不难看出印度女子摔跤存在的时间肯定不会短,国家冠军出了一届又一届,体育学院里也出现了沾染着不良习气的老油条。单凭主人公生活的小村落里人们浅短的见识,我相信电影前半段其他人的反映更想表现的是父亲坚定的信念,而非妇女地位的低微。

2012 年 2 月 13 日,
国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。有了问题就要解决,于是《规划》提出,对
2007
年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中
570 种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在 2015 年前完成,这 570
种常用药品涉及 2400 家企业,3.3 万个批准文号,九成以上的文号都是 2007
年以前批准的。

“我以你为傲。”它令我恍惚,多久没有从爸妈口中听见这句话了?高考录取了一个不温不火的985,成绩始终处于最容易被忽略的部分,学生工作也推得一干二净,唯一的爱好是到处穷游……小时候优异成绩的风光不再,有困难也只能硬着头皮解决,我渐渐发现,父母是孩子人生的指路人,可那是指路,不是带路。就像吉塔最后剪掉了辛苦留长的头发,摸索出最适合自己的战术一样,生命最长的旅途,能陪你走过的只有自己。能把孩子培养到这种程度的父母,无疑都是伟大的。

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